(多选题)
在药物稳定性试验中,有关长期试验叙述正确的是()
A目的是确定有效期和贮存条件的最终依据
B原料药不需要做此试验
C制剂和原料药都需要做此试验
D对温度特别敏感的药物,长期试验可在温度6℃±2℃的条件下进行
E长期试验的时间一般是2年
F如果药物是中性分子,因ZZ=0,故离子强度增加对分解速度没有影响
正确答案
答案解析
略
A目的是确定有效期和贮存条件的最终依据
B原料药不需要做此试验
C制剂和原料药都需要做此试验
D对温度特别敏感的药物,长期试验可在温度6℃±2℃的条件下进行
E长期试验的时间一般是2年
F如果药物是中性分子,因ZZ=0,故离子强度增加对分解速度没有影响