(多选题)
企业的()应当经过确认 ,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。
A厂房
B设施
C设备
D检验仪器
正确答案
答案解析
略
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(填空题)
企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到()。确认或验证的范围和程度应当经过()来确定。
(单选题)
确认与验证方案应当经过()和批准。
(判断题)
企业进行生产、操作和检验时采用的生产工艺、操作规程和检验方法应当经过确认。
(填空题)
灭菌过程采用自控和监测系统的,应当经过验证,保证符合()的要求。
(填空题)
无菌药品包装容器的()应当经过验证,避免产品遭受污染。
(判断题)
清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和混淆。
(填空题)
A级高风险操作区应当()证明单向流的状态并经过验证。
(填空题)
可采用()、()、()、()或()的方式进行灭菌。每一种灭菌方式都有其特定的适用范围,灭菌工艺必须与()的要求相一致,且应当经过验证。
(多选题)
供应商或第三方提供验证服务的,企业应当对其提供的确认与验证的()的适用性和符合性进行审核、批准。