（简答题）
专用设备需要进行残留的验证吗？如果需要，最大允许残留物量的标准是多少？
正确答案
根据风险来确定，如产品稳定，则基本不需要考虑残留，如产品易分解，则要根据副产物的毒性来考虑。请参见：PDA第29号技术报告《清洁验证》。
答案解析
略
相似试题
（简答题）
已上药典的检验方法需要验证吗？
（简答题）
生产后立即对设备进行清洗、灭菌需不需要再做“设备生产结束至清洁前所允许的最长时间间隔验证”？
（简答题）
表面微生物、浮游菌除净化系统验证以外，日常也需要监测吗？周期及取样点有何要求吗？（FL1）
（简答题）
对温度和湿度的要求，产品和工艺不要求在18-26度，相对湿度在45%-65%的范围，如果企业根据产品和工艺自定一个范围，是否需进行验证来确认？如果就定为18-26度，相对湿度45%-65%，还需不需要验证？（TZ-48）
（简答题）
请问对原有设备作改造，需要做设计确认吗？只做风险分析够不够？
（简答题）
粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证？可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证？
（简答题）
在对工器具进行灭菌时是否需要验证其装载方式？（FL1-71（二）
（简答题）
所有灭菌的工器具都需要进行包扎吗？如：配制桶、管道等。（FL1-61）
（简答题）
灭菌柜验证（湿热和干热），验证过程中一定有冷点吗？做了几次，冷点不确定，是设备的问题还是方法的问题？（FL1）
