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(简答题)

简述药品质量标准分析方法验证的目的和内容。

正确答案

目的:证明所采用的方法适合于相应检测要求。
验证内容有:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

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  • (单选题)

    对有掺杂、掺假嫌疑的药品,在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时,药品检验机构可以()。

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    药品质量标准中[检查]项目的主要作用和意义是()。

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