（简答题）

无菌药品批次划分的原则？

正确答案

1.大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯；
2.粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批；
3.冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批；
4.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。

答案解析

略

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除另有规定外，无菌药品批次划分的原则，按（）要求进行划分。
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