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(简答题)

原、辅料和包装材料的储存条件是什么?

正确答案

不得使其受潮、变质、污染或发生差错。

答案解析

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  • (填空题)

    仓储区应当有(),确保()待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件,并有()和()。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件如温湿度、避光和安全贮存的要求,并进行检查和监控。

    答案解析

  • (简答题)

    确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准是谁的职责?

    答案解析

  • (填空题)

    原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有()。

    答案解析

  • (填空题)

    工艺规程是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件,包括()、()和(),规定原辅料和包装材料的数量、()和()、()、注意事项等内容。

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  • (简答题)

    已验证的生产工艺主要原辅料和直接接触药品的包装材料发生变更时,是否需要重新验证?

    答案解析

  • (简答题)

    原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料每次接收均应当有记录,内容包括哪些?

    答案解析

  • (填空题)

    应当建立操作规程,规定原辅料、包装材料、质量标准、()、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、()和()变更的申请、评估、审核、批准和实施

    答案解析

  • (填空题)

    仓储区应当有(),确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

    答案解析

  • (简答题)

    原辅料是指什么?

    答案解析

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