(简答题)
是否认可“单向流车”在B级区内进行无菌传递(在两个局部A区之间)?能否简介需进行验证项目和标准?(FL1-13[2])
正确答案
应当可以,但要注意转运过程及装、卸时的气流形式,另应注意消毒,有手套接触的不锈钢部件的表面用火烟消毒(烧一下),其它材料可用酒精消毒。
答案解析
略
相似试题
(简答题)
对百级层流的保护可否用风帘?A级区下有人员操作的情况下如何进行有效控制?无菌区是否需要将A级区与B级背景有效隔开,以保证百级层流风向?(FL-1-9)
(简答题)
无菌分装(头孢类)的原料通过B级区采取何种灭菌消毒方式?用擦拭臭氧消毒是否可以?(FL1)
(简答题)
若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越,这与附录1第36条规定:“除传送带本身能连续灭菌(如隧道式灭菌设备)外,传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背?灌装密封后的产品由B级区进入包装区时,穿墙处如何防护才能保护B级区?(FL1)
(简答题)
C级区内是否所有排水都需做空气阻隔,包括洗手或冲洗器具的水池排水?
(简答题)
无菌附录中,非最终灭菌产品操作示例中,B级区操作,其中的“完全密封容器”和“密闭容器”的区别,如何理解?(FL1-13[2])
(简答题)
对于A/B级区使用的无菌乙醇消毒液,其配制环境、除菌滤芯灭菌、完整性测试、滤芯使用次数都有何具体要求?配制环境需防爆?(FL1)
(简答题)
任何设备均需用机油进行润滑,对于存放在B级区的设备如何进行润滑?润滑的机油如何进行灭菌?(FL1)
(简答题)
非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤,采取的方式是C+A级区,还是B+A级区?(FL1-75)
(简答题)
无菌原料传入→C→B级,传递窗带臭氧与风淋,是否达到要求?(FLI-46)