与产品直接接触的设备需要灭菌，例如注射用水的泵，是以注射用水作为润滑剂的，不必另行加其它润滑油；许多带下搅拌的配液罐，也不加润滑剂，设计加工好的磁力搅拌器，在运行过程中，转子与定子之间几乎是没有接触的。
所提问题没有指明什么设备，原则上，我们应避免质量风险管理的误区，即将风险理想化，将零风险作为生产运行的实际目标。在PDATR54号报告（药品及生产制品生产的风险管理）中，有一个定义，称之为“合理接受限”，需要兼顾风险可接受的水平及经济的可行性。英文为ALARP，即As Low As Reasonably Practicable，含义是合理降低风险，措施切合实际。如果设备与产品完全不接触，那么，就没有必要考虑它的“无菌特性”和所谓灭菌的问题。
（简答题）
任何设备均需用机油进行润滑，对于存放在B级区的设备如何进行润滑？润滑的机油如何进行灭菌？（FL1）
正确答案
答案解析
略
相似试题
（简答题）
设备润滑的“五定”是什么？
（简答题）
若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越，这与附录1第36条规定：“除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背？灌装密封后的产品由B级区进入包装区时，穿墙处如何防护才能保护B级区？（FL1）
（单选题）
对于《药品经营许可证》，任何单位和个人不得（）。
（简答题）
在洁净区中，B+A，C+A，D+A，这三个级别中的A级有何区别，均检测或控制哪些项目？（FL1）
（简答题）
清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？
（单选题）
药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）
（多选题）
药品零售企业定期对陈列、存放的药品进行检查时发现有质量疑问的药品应当采取的措施包括（）
（简答题）
是否认可“单向流车”在B级区内进行无菌传递（在两个局部A区之间）？能否简介需进行验证项目和标准？（FL1-13[2]）
（填空题）
验证指证明任何程序、（）、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
