（简答题）
哪些情况应当进行再确认或验证？
正确答案
当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时。
答案解析
略
相似试题
（填空题）
首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。
（简答题）
中药提取委托生产时中药提取物的哪些情况应当进行确认或验证？
（单选题）
应当采用（）风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。
（填空题）
企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到（）。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。
（单选题）
供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行（）。
（多选题）
供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的（）的适用性和符合性进行审核、批准。
（填空题）
企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取（）或进行（）或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
（多选题）
应当根据（）的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。
（多选题）
关键的（）应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
