（简答题）

简述药物的纯度、杂质和杂质限量的定义，以及杂质限量的表示方法。

正确答案

（1）药物的纯度是指药物的纯净程度；药物的杂质是指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的微量物质。
（2）在不影响药物的疗效和不发生毒性的前提下，允许药物中存在一定量的杂质，药物中存在杂质的最大允许量被称为"杂质限量"。杂质的限量通常采用百分之几（%）或百万分之几（ppm）表示。

答案解析

略

相似试题

（单选题）
药物的杂质限量是指（）
答案解析
（多选题）
用于杂质限量检查的分析方法验证需考察的指标有（）
答案解析
（名词解析）
杂质限量
答案解析
（填空题）
对杂质限量检查只要求（）、（）、（）三项效能指标。
答案解析
（简答题）
用于杂质限量检查或含量测定的方法应分别考察哪些项目？
答案解析
（简答题）
试述薄层色谱法检查杂质限量的几种方法及适用范围。
答案解析
（简答题）
简述TLC法用于药物中杂质检查时的常用方法及适用范围。
答案解析
（简答题）
试述高效液相色谱法与气相色谱法检查杂质限量的几种方法及适用范围。
答案解析
（填空题）
药物中存在的杂质主要来源于药物的（）和药物的（）。
答案解析