（判断题）
ISO 13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。
A对
B错
正确答案
答案解析
略
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（判断题）
实施ISO 13485：2016和/或ISO 9001：2015标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。
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