（判断题）
申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告等。
A对
B错
正确答案
答案解析
略
相似试题
（单选题）
申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品情节严重的，国家食品药品监督管理局不受理该申请人提出的该药物临床申请的时限是（）。
（多选题）
申办单位再完成筹办工作后，向县级食品药品监督管理部门提出验收申请需要提交的材料有（）。
（判断题）
药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床试验的负责单位、主要研究者及临床试验参加单位。
（判断题）
样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
（判断题）
申请人对临床试验用药物的质量负责。药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
（单选题）
根据《中国药典》、《国家食品药品监督管理局药品标准》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为（）
（判断题）
申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送SFDA备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级FDA
（判断题）
药物临床研究被批准后应当在3年内实施，逾期作废，应当重新申请。
（判断题）
对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
