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(填空题)

洁净室(区)内各种管道、灯具、通风口及其它公用设施在设计和安装时应考虑使用中避免出现()。

正确答案

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答案解析

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  • (填空题)

    洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应()。

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    进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应()。

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  • (填空题)

    仓储区可设原料取样室,取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和()的措施。

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    洁净(室)区的内表面应平整光滑、()、接口严密、无颗粒脱落物、耐受清洗和消毒。

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    洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为()勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

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    非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在()的洁净区内生产。

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    洁净室空气的()和尘埃粒子数应定期监测。

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  • (填空题)

    取样室的洁净级别应与生产要求一致,并有()和交叉污染的措施。

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  • (简答题)

    药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间,不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间,如有压差梯度要求,是否能设置为20。或行业内有无通用的标准,比如>2psi?或者是>5psi?

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