双黄连注射剂的质量分析方案设计 组成:金银花、黄芩、连翘 制法:以上三味,经适宜的提取、浓缩、滤过,灌装,灭菌等,即得。 要求:请设计本品的定性鉴别、检查及含量测定分析方法。
正确答案
薄层鉴别:TLC法对方中连翘、金银花、黄芩进行鉴别,连翘采用对照药材进行对照,金银花采用绿原酸对照品进行对照,黄芩采用黄芩苷对照品进行对照。
检查:应符合药典中有关注射剂的各项检查(检查方法及限度可参看药典)
(1)装量差异
(2)澄明度
(3)无菌
(4)不溶性微粒
含量测定:
金银花为本品中主药,可测定方中金银花所含有效成分绿原酸的含量,以及黄芩中所含有效成分黄芩苷的含量。以绿原酸、黄芩苷为定量指标。
(1)供试品制备:绿原酸是有机酸类成分,可用水提取;黄芩苷是黄酮苷类化合物,可用亲水性有机溶剂提取。亲水性有机溶剂类型、提取时间、提取次数等都要进行条件选择才能确定。
(2)测定方法:《中国药典》双黄连注射剂项下含量测定即选用高效液相色谱法测定金银花所含绿原酸的含量,以及黄芩中所含有效成分黄芩苷的含量。高效液相色谱法是中药质量监控的有力手段,具有分离效能高、分析快、灵敏度高的特点,本品中绿原酸、黄芩苷的含量测定仍采用高效液相色谱法。
(3)方法学考察:应进行有关含量测定的方法学考察试验:线性范围试验、稳定性试验、精密度试验、重现性试验、回收率试验等。
(4)样品含量测定:在以上优选条件基础上,对三批样品进行含量测定,并制定其含量范围。
答案解析
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(填空题)
写出下列药材用于质量控制的一个代表性化学成分:天麻();马钱子();生地黄();黄连();朱砂()
(简答题)
下列关于维生素C注射剂制备工艺的叙述,是否有错误,若有错误请纠正。并回答有关问题: (1)亚硫酸氢钠能否用亚硫酸钠代替? (2)碳酸氢钠能否用氢氧化钠代替? (3)CO2能否用N2代替? [处方]维生素C105.0g 碳酸氢钠48.8g 亚硫酸氢钠2.0g 依地酸二钠0.05g 注射用水加至1000ml [工艺]取配置量100%注射用水,通入CO2饱和,加维生素C溶解,一次性加入碳酸氢钠,待液面不再发生CO2时,加入亚硫酸氢钠和依地酸二钠溶解,G2垂熔玻璃滤球滤过,滤液中通入CO2,灌封,热压灭菌115.5℃,30分钟。
(简答题)
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(简答题)
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(简答题)
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(多选题)
关于注射剂的质量要求,正确的为().
(多选题)
关于注射剂的质量要求,正确的为()