（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
（二）关键中间控制点及成品的检验结果；
（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；
（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；
（六）已批准或备案的药品注册所有变更；
（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；
（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；
（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；
（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；
（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。
（简答题）
产品质量回顾分析的内容至少应该包括哪些方面？
正确答案
答案解析
略
相似试题
（填空题）
药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的（），规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。
（填空题）
企业应当对每家物料供应商建立（），档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、（）、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、（）、定期的质量回顾分析报告等。
（简答题）
企业对哪些情形下需要进行产品质量回顾分析？
（简答题）
包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括哪些内容？
（简答题）
供应商质量档案应至少包括哪些内容？
（填空题）
访谈结束后，访谈小组应该及时对访谈资料进行回顾分析，包括：修改补充原始记录、向项目小组介绍访谈情况、编制正式的（）。
（简答题）
质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括哪些内容？
（简答题）
中药提取委托生产合同中中药提取物的质量标准应当至少包括哪些内容？
（多选题）
在灭菌操作过程中应有明确区分已灭菌产品和待灭菌产品的方法。每一车（盘或其它装载设备）产品或物料均应贴签。标签内容至少包括哪些内容？（）
