1、产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
2、关键中间控制点及成品的检验结果；
3、所有不符合质量标准的批次及其调查；
4、所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
5、生产工艺或检验方法等的所有变更；
6、已批准或备案的药品注册所有变更；
7、稳定性考察的结果及任何不良趋势；
8、所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；
9、与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
10、新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；
11、相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；
12、委托生产或检验的技术合同履行情况。
（简答题）
企业对哪些情形下需要进行产品质量回顾分析？
正确答案
答案解析
略
相似试题
（填空题）
企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取（）或进行（）或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
（单选题）
企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾的品种应涵盖企业的（）。
（填空题）
企业应当对每家物料供应商建立（），档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、（）、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、（）、定期的质量回顾分析报告等。
（简答题）
产品质量回顾分析的内容至少应该包括哪些方面？
（填空题）
药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的（），规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。
（填空题）
访谈结束后，访谈小组应该及时对访谈资料进行回顾分析，包括：修改补充原始记录、向项目小组介绍访谈情况、编制正式的（）。
（判断题）
质量控制过程中出现异常趋势时，应当对血液质量控制抽检结果进行趋势分析，一般情况不需要分析。
（简答题）
产品质量回顾分析的目的是什么？
（简答题）
确保完成产品质量回顾分析是谁的职责？
