基本要求是：
①稳定性试验包括影响因素、加速试验、长期试验。
②原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性实验所要求批量，合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。
③试品质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用供试品质量标准一致。
④加速试验、长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致。
⑤研究药物的稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质检查方法，并对方法进行确证，以保证药物稳定性结果的可靠性。
在稳定性试验中，应重视有关物质的检查。
（简答题）
药物制剂稳定性试验的基本要求是什么？
正确答案
答案解析
略
相似试题
（简答题）
简述稳定性试验的基本要求是什么？
（单选题）
药物制剂的基本要求是（）。
（简答题）
简述药物制剂稳定性试验的基本要求。
（简答题）
药物为什么要制成剂型？药物制剂应符合的基本质量要求？
（填空题）
药物制剂稳定性的影响因素试验包括（）、高湿度试验和强光照射试验；本实验也适用于（）考察。
（判断题）
稳定性加速试验是对采用上市包装的药物制剂放置在40℃，RH75%环境中试验。
（简答题）
半固体中药制剂质量要求是什么？
（填空题）
稳定性试验包括（）、（）和（）。（）适用原料药的考察，用（）原料药进行。（）和（）适用于原料药与药物制剂，要求用（）供试品进行。
（填空题）
药物制剂是人类防治疾病的重要物质基础，它的基本要求必须是（）、有效和稳定。
