（简答题）
简述药物制剂稳定性试验的基本要求。
正确答案
药物制剂稳定性试验的基本要求是、1）稳定性试验包括影响因素试验，加速试验，长期试验；2）原料药供试品是一定规模生产的，其合成工艺路线，方法，步骤应与大生产一致，药物制剂的供试品是一定规模生产的，且处方及其生产工艺与大生产一致；3）供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致；4）加速试验，长期试验，所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致；5）研究药物的稳定性，要采用专属性强，准确精密灵敏的药物分析方法与分解产物检查方法并对方法进行验证，以保证药物稳定性结果的可靠性。
答案解析
略
相似试题
（简答题）
药物制剂稳定性试验的基本要求是什么？
（填空题）
药物制剂是人类防治疾病的重要物质基础，它的基本要求必须是（）、有效和稳定。
（填空题）
稳定性试验包括（）、（）和（）。（）适用原料药的考察，用（）原料药进行。（）和（）适用于原料药与药物制剂，要求用（）供试品进行。
（填空题）
药物制剂稳定性的影响因素试验包括（）、高湿度试验和强光照射试验；本实验也适用于（）考察。
（判断题）
稳定性加速试验是对采用上市包装的药物制剂放置在40℃，RH75%环境中试验。
（简答题）
简述药物制剂设计的基本原则。
（简答题）
药物为什么要制成剂型？药物制剂应符合的基本质量要求？
（简答题）
简述稳定性试验的基本要求是什么？
（单选题）
影响药物制剂稳定性的处方因素包括（）。
