(多选题)
下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括()
A制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
B生产工艺及其重大变更均经过验证
C生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录
D批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅
正确答案
答案解析
略
A制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
B生产工艺及其重大变更均经过验证
C生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录
D批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅