（题干）
本题共计 4 个问题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
单选题
第 1 题
验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）
AⅠ期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
正确答案
C
答案解析
Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。故选C
单选题
第 2 题
上述临床试验的病例数为（）
A20～30例
B不少于100例
C不少于200例
D不少于300例
正确答案
D
答案解析
Ⅲ期临床试验根据不同的病种和剂型要求，病例数不少于300例。故选D。
单选题
第 3 题
完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）
A国家药品监督管理部门
B省级药品监督管理部门
C市级药品监督管理部门
D市级以上药品监督管理部门
正确答案
A
答案解析
国家药品监督管理部门核发新药证书和药品批准文号。故选A。
单选题
第 4 题
该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为（）
A1年
B2年
C3年
D5年
正确答案
D
答案解析
药品批准文号有效期为5年。故选D。
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