（题干）
本题共计 3 个问题
甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。
单选题
第 1 题
甲药品生产企业拟初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，开展的临床试验是（）
AⅠ期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
正确答案
B
答案解析
Ⅱ期临床试验目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据
单选题
第 2 题
上述临床试验的病例数为（）
A20～30例
B不少于100例
C不少于200例
D不少于300例
正确答案
B
答案解析
Ⅱ期临床试验例数应不少于100例
单选题
第 3 题
甲药品生产企业完成乙药品的Ⅲ期临床试验后，申请得到的药品批准文号的有效期为（）
A1年
B2年
C3年
D5年
正确答案
D
答案解析
药品批准文号的有效期为5年，故3题选D。
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（单选题）
甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数为（）
（单选题）
2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。
（单选题）
2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。
（单选题）
2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。
（单选题）
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
（单选题）
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
