(多选题)
应当定期将产品的杂质分析资料与注册申报资料中的杂质档案,或与以往的杂质数据相比较,查明()变更所致原料药质量的变化。
A原料
B设备运行参数
C生产工艺
D生产设备
正确答案
答案解析
略
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(填空题)
应当定期将产品的杂质分析资料与()中的杂质档案,或与以往的杂质数据相比较,查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致原料药质量的变化。
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