（简答题）
企业应当建立符合药品质量管理要求的（），将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合（）和（）。
正确答案
质量目标；预定用途；注册要求
答案解析
略
相似试题
（填空题）
企业应当建立药品（）。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合（）的有组织、有计划的（）。
（单选题）
新药申请所需的连续（）个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。
（多选题）
企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
（填空题）
所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员（），最大限度地降低人员对药品生产造成（）的风险。
（填空题）
药品生产企业应当建立健全（）和（），收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。
（填空题）
企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立（）并配备专职人员负责管理。
（填空题）
在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合（）和（）要求
（填空题）
企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（）。企业应当设立独立的质量管理部门，履行（）和（）的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
（填空题）
药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善（），收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行（）、（），召回存在安全隐患的药品。
