(多选题)
根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,关于药品生产监督管理的说法,正确的有()
A经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
B通过《药品生产质量管理规》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
C药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记
D药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请药品生产质量管理规范认征
E药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
正确答案
答案解析
本题考查药品的生产监督管理。《药品管理法》第十三条:经国务院药品监督管理部门或国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。《药品管理法实施条例》第十条:疫苗、血液制品,不得委托生产。第四条:药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请变更登记。第六条:药品生产企业新增生产剂型的,应当按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。第八条:药品生产企业终止药品或关闭的,《药品生产许可证》由原发证部门撤销。
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