文件的制订应从实际出发，讲究实用性。如处方及工艺参数均无变化，只是批次量可能不同，那么，在工艺规程中，只需要列一个不同批次量的投料用量表，原材料，辅料及包装材料的标准没有必要再重复打印一遍。批生产记录应按不同的批次量制订，避免差错。
另一种办法是有一个基准的工艺规程，批次量不同时，原材料，辅料及包装材料的标准只采用代码（背景是质量标准），避免文件过多重迭。具体方法，由企业根据本企业的情况处理。
（简答题）
增加批量投产，经验证其原工艺参数均适用，必须另制定一个新的工艺规程吗？
正确答案
答案解析
略
相似试题
（简答题）
新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）
（简答题）
每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五）
（简答题）
工艺参数是一个范围，做工艺验证时，要覆盖整个参数范围还是参数范围中的一个点（通常是中值）。（TZ-138）
（单选题）
国家中医药管理局指定厂家对单味浓缩颗粒的质量标准、制备工艺和工艺参数进行系统研究的品种达（）。
（单选题）
根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物是（）
（单选题）
应当慎重经验用药的是（）
（简答题）
产品单批量很小，最终采用针头滤器过滤，需对针头滤器做哪些验证？或用其他方式解决最终除菌的问题？（QT）
（名词解析）
工艺规程
（填空题）
工艺规程需修订时，应按（）进行。
