（简答题）
新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）
正确答案
在欧美是这样的，他们的审批主要是研发和放大，并不在后道的大生产上。
答案解析
略
相似试题
（简答题）
水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。
（简答题）
新版GMP对水系统的要求，是否必须在贮罐安装在线TOC？
（简答题）
冻干机未带蒸汽灭菌功能，能否增加过氧化氢发生器对接冻干机灭菌而达到新版GMP的要求？
（简答题）
新版GMP要求加入印刷包装材料的实样或复制品，如果加这个包材经常变更，那么工艺规程也要经常修改？可以不修改工艺规程吗？（TZ-108（八）
（简答题）
老式联动线（小容量注射剂）必须改进才能通过新版GMP吗？
（单选题）
生产放射性药品的生产企业的GMP认证（）
（单选题）
生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证（）
（多选题）
我国GMP规定，药品生产企业的关键人员至少包括（）
（简答题）
确认与验证的区别是什么？新版GMP下达以后，是不是设备的称为确认，操作规程和工艺规程的称为验证？
