（单选题）
生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证（）
A国家卫生行政部门负责
B省级卫生行政部门负责
C国家药品监督管理部门负责
D省级药品监督管理部门负责
正确答案
答案解析
GMP认证分为国家级和省级两级认证。国家药品监督管理部门负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品的GMP认证。省级药品监督管理部门负责除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品的GMP认证。故选CCD。建议考生运用"国局主（注）张放生，省局认证其他"口诀准确记忆。
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（单选题）
生产放射性药品的生产企业的GMP认证（）
（多选题）
我国GMP规定，药品生产企业的关键人员至少包括（）
（单选题）
下列选项中生产注射剂的药品生产企业的GMP认证是（）
（单选题）
新开办的药品生产企业需要通过GMP认证，取得认证证书，以下GMP认证程序正确的是（）
（单选题）
省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后（）内组织认证。
（填空题）
药品生产企业是药品安全第一责任人，实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是（）。
（填空题）
实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。
（多选题）
某药品生产企业未在规定时间内通过GMP认证，仍进行药品生产活动，药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，对该企业的处罚是（）
（简答题）
新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）
