(多选题)
国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果,采取的处理方式有()
A责令修改药品说明书
B暂停生产、销售和使用该药品
C对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件,并予以公布
D对已撤销批准证明文件的药品,要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理
正确答案
答案解析
国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果,可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究;必要时,应当采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售、使用和召回药品等措施,对不良反应大的药品,应当撤销药品批准证明文件,并将有关措施及时通报卫生行政部门。故选A、B、C。建议考生运用口诀"国药停召改书销件"准确记忆。
相似试题
(多选题)
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品不良反应()
(单选题)
加挂"国家药品不良反应监测中心"牌子的机构是()
(单选题)
国家药品不良反应监测中心报告,某省药品生产企业生产的某药品疗效不确,不良反应大,对该药品应当()
(单选题)
国家药品不良反应监测中心报告,从香港进口的某一中成药疗效不确、不良反应大,对该药品应当()
(单选题)
药品生产企业未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度()
(多选题)
制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是()
(多选题)
《药品不良反应报告和监测管理办法》的总则宗旨是()
(多选题)
《药品不良反应报告和监测管理办法》其报告制度包括()
(单选题)
我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的施行日期是()