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(简答题)

药物毒性临床前评价通常做哪些试验?

正确答案

第一水平:急性毒性试验
(1)致死的量效曲线和可能的器官损伤;
(2)眼睛和皮肤刺激性试验;
(3)致突变活性初筛。
第二水平:长期毒性试验(第一阶段)
(1)两种品系、35天染毒、毒性量效曲线,推荐临床使用途径;
(2)器官毒性试验、死亡情况、体重变化、血液学、临床生化学、组织学检查;
(3)致突变活性第二阶段筛选;
(4)生殖毒性试验;
(5)受试动物的药代动力学研究;
(6)行为试验;
(7)协同、增效、拮抗作用。
第三水平:长期毒性试验(第二阶段)
(1)动物长期毒性试验(半年以上);
(2)哺乳类动物致突变试验;
(3)啮齿类动物2年致癌试验;
(4)人类药代动力学试验;
(5)人类临床试验;
(6)短期和长期用药的流行病学资料。

答案解析

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