（单选题）
《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是（）
AGB/T 19002 YY/T 0288
BYY/T0287 ISO 13485
CGB/T 19000 ISO 9000
DGB/T 19011 ISO 19011
正确答案
答案解析
略
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（判断题）
公司所建立的质量环境管理体系应同时满足客户的要求及法律、法规的要求。（）
（判断题）
顾客的要求、法律法规及组织有效的质量管理体系文件可以作为内审的依据。
（简答题）
对医疗器械企业审核时应注意哪些法规要求？
（单选题）
医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价或/和性能评价，属于（）
（简答题）
应从哪几个方面来评价医疗器械组织质量管理体系的有效性？
（判断题）
管理评审的输入不需要包括修订的法规要求。
（判断题）
管理评审的输入不需要包括新修订的法规要求。
（判断题）
遵守法规和其他要求是组织职业健康安全管理体系的基本要求。
（简答题）
请阐述：本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、适用产品的法律法规和组织自身要求的能力，是指“与产品有关的法律法规要求”吗？
