（单选题）
医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价或/和性能评价，属于（）
A设计验证
B设计确认
C设计输出
D设计策划
正确答案
答案解析
略
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（简答题）
对医疗器械企业审核时应注意哪些法规要求？
（判断题）
对外包过程的控制就是按标准第7.4.3条款要求实施进货验证。
（单选题）
《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是（）
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在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理，实际就是进行风险分析。
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设计输入必须要包括使用的法律法规要求。（）
（简答题）
ISO 13485：2016要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动？
（判断题）
组织应确保在建立、实施和保持环境管理体系时，对其适用的法律、法规和其他要求加以考虑。（）
（单选题）
组织应在生产和服务提供过程中对输出实施必要程度的防护，以确保符合要求。防护可以包括（）
（判断题）
从生命周期观点出发，适当时，制订控制措施，确保在产品或服务设计和开发过程中，考虑其生命周期的每一阶段，并提出环境要求。
