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(简答题)

持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行?

正确答案

按标签注明的常规留样条件进行。

答案解析

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    2016年,甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段,目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。

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