我国规范有多个条款更提到了稳定性考察，但均是制剂/成品的范畴。制剂企业所用的原辅料在定期的工艺验证中，已进行了3批的稳定性考察。新药、仿制药首次生产的前三批工艺验证所涉及的原辅料与制剂应进行稳定性考察。在投入正常生产运行后，没有必要对原辅料作稳定性考察。
有人认为：制剂企业所用的原辅料也应每年进行持续性稳定性考察。这样做没有法规及科学的依据，而且大大加重了企业的负担。
（简答题）
制剂企业所使用的原辅料的持续性稳定性考察如何执行？（TZ-231）
正确答案
答案解析
略
相似试题
（简答题）
制剂企业生产所用的原辅料留样是否要模拟上市包装？
（简答题）
持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？
（简答题）
仓储区内的原辅料标签应标识的内容是什么？
（简答题）
可采用哪些方法来确认每一包装内的原辅料正确无误？
（简答题）
2010版GMP第110条中：“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。”执行中，适用的方法有哪几种？（TZ-110）
（单选题）
下列选项中生产药品所需的原料、辅料必须符合哪项？（）
（单选题）
2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。
（单选题）
2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。
（单选题）
2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。
