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(填空题)

验证应当包括对原料药质量(尤其是()和()等)有重要影响的关键操作。

正确答案

来源:www.examk.com

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  • (单选题)

    如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时,可例外进行()验证

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    应当采用()风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响,必要时,进行再确认或再验证。

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  • (填空题)

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  • (填空题)

    应当定期将产品的杂质分析资料与()中的杂质档案,或与以往的杂质数据相比较,查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致原料药质量的变化。

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    原料药清洁验证残留物的限度则需根据活性、毒性和()确定。

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