（简答题）
企业应当在原料药工艺验证前确定哪些因素？
正确答案
应当在工艺验证前确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，
答案解析
略
相似试题
（填空题）
工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在（）内。
（单选题）
采用传统发酵工艺生产原料药必要时，应当验证培养基、宿主蛋白、其它与工艺、产品有关的杂质和（）的去除效果。
（多选题）
企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
（简答题）
根据新企业会计准则，企业确定固定资产使用寿命，应当考虑哪些因素？
（填空题）
企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到（）。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。
（多选题）
应当综合考虑所生产原料药的（）因素来确定控制标准、检验类型和范围。
（简答题）
清洁验证应当考虑的因素有哪些？
（多选题）
当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，如多用途设备没有单一的最差条件产品时，最差条件的确定应当考虑（）等因素。
（单选题）
如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时，可例外进行（）验证
