(多选题)
临床试验为保证受试者的安全,要注意()。
A以有利于病人而不伤害病人为前提
B以动物实验提供的可靠根据为基础
C受试者应知情同意
D充分准备安全设施,提供保证,以防意外
正确答案
答案解析
略
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(判断题)
临床研究机构和临床研究者有义务采取必要措施,保障受试者安全。密切注意药物不良反应,按照规定进行报告和处理。出现大范围、非预期的药物不良反应,或确证临床试验药物有严重质量问题,SFDA或省FDA,可以责令暂停或终止临床研究。
(判断题)
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(多选题)
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(多选题)
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