（简答题）
无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）
正确答案
规范对此不作呆板的规定，检验与生产运行情况有所区别，原则上讲，测试不得干扰操作。为了监控无菌检查的环境状况，可采用动态测试法，但不一定是每次试验均要同时测试浮游菌，沉降菌、表面微生物等。企业应制订环境监测计划，保证无菌检查的环境受控。
答案解析
略
相似试题
（简答题）
用121℃，10min灭菌的产品，灌装区A级单向流下是否必须要装手套，是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等？（FL1-13）
（简答题）
表面微生物、浮游菌除净化系统验证以外，日常也需要监测吗？周期及取样点有何要求吗？（FL1）
（简答题）
输液A级层流下悬浮粒子、浮游菌、沉降菌需动态实时监控？（FL1-13）
（简答题）
B级和C级的所有房间是不是每天都要进行沉降菌和浮游菌的连续监测？（FL1-10、11）
（简答题）
在新建的生产线上，有多个产品都是采用除菌过滤来保证产品的无菌特性，是否要求每个产品的除菌过滤工艺都通过验证？
（简答题）
无菌检验所用灭菌设备是否须按2010年版GMP附录1第70、71条进行配置和管理？
（简答题）
灌装时间小于4小时，监测沉降菌是否也一定要放够4小时？（FL1）
（简答题）
无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点，C、D级非核心区域，是否可不予考虑？（FL1）
（简答题）
无菌模拟分装需是否需要做厌氧菌的培养试验？（FL1-47）
