（1）从题中已知试验制剂的生物利用度好于上市制剂，但茌决定能否批准上市前应首先考虑两制剂是否生物等效，若统计结果显示两者具有生物等效性，按照SFDA的相关规定则可以批准试验制剂生产上市。若结果为两制剂生物不等效，则不能认为试验制剂优于上市制剂而批准其上市。
（2）若结果判断为两制剂生物不等效，则两制剂不具有一致的药效。
（3）因为生物利用度的指标包括AUC、tmax和Cmax等，当AUC和Cmax都有显著提高时，服用该试验制剂，对于某些治疗窗狭窄的药物有可能会出现因生物利用度提高而导致的毒副反应。
（简答题）
在比较同一药物口服试验制剂和参比制剂（上市制剂）的生物等效性试验后，观察到试验制剂比上市制剂有更大的生物利用度。 （1）能否批准该试验制剂上市，并认为它优于注册制剂？ （2）能否认为两个制剂有一致的药效？ （3）服用试验制剂是否会引起服用上市制剂不会出现的治疗问题？
正确答案
答案解析
略
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（单选题）
同一通用名称杭菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过（）种，处方组成类同的复方制剂1～2种。
（简答题）
口服缓控释制剂一般如何进行体外试验？
（单选题）
口服制剂药物吸收速度快慢的顺序通常是（）
（填空题）
口服缓控释放制剂利用（）、（）来控制药物释放。
（多选题）
口服固体制剂申请生物学试验豁免需满足以下哪些条件（）。
（判断题）
剂量很大、药效剧烈、剂量需精确调节的的药物，不宜制成口服缓释、控释制剂.
（判断题）
稳定性加速试验是对采用上市包装的药物制剂放置在40℃，RH75%环境中试验。
（单选题）
三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过（）个品规，注射剂型不超过（）个品规（）
（填空题）
酊剂系指药物用规定浓度的（）浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用（）稀释制成，供口服或外用。
