①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂。
②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。
③优于已上市治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药。
④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
⑤突发事件应急所必需的药品。
（简答题）
新药特殊审批的有哪些？
正确答案
答案解析
略
相似试题
（简答题）
新药、仿制药和进口药的申报与审批有何异同？
（判断题）
药品说明书应依据国家要求的格式及批准的内容，由生产厂家制定，并在国家食品药品监督管理局审批新药或仿制药品时一并审批，一旦批准，即成为药品的法定文件，任何单位不得擅自更改。（）
（简答题）
新药研究的重点主要是哪些？
（简答题）
新药研究有哪些特点？
（简答题）
研究新药品种的选择应从哪些方面考虑？
（简答题）
新药技术转让的规定主要有哪些？
（简答题）
新药研究中，稳定性研究一般包括哪些内容？
（简答题）
中药和天然药物的新药注册分类有哪些？
（判断题）
从2001年12月1日起，申请新药、仿制药注册时，申报单位应按规定提供选用药包材的《药品包装材料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料，在申报药品时一并审批。（）
