（多选题）
符合原料药验证计划的要求内容为（）。
A应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数
B前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次
C工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中
D工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当
正确答案
答案解析
略
相似试题
（简答题）
验证总计划应规定哪些内容？
（填空题）
灭菌过程采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合（）的要求。
（简答题）
原料药在什么情况下进行同步验证？
（填空题）
工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在（）内。
（简答题）
企业应当在原料药工艺验证前确定哪些因素？
（单选题）
原料药清洁验证残留物的限度则需根据活性、毒性和（）确定。
（填空题）
验证应当包括对原料药质量（尤其是（）和（）等）有重要影响的关键操作。
（单选题）
如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时，可例外进行（）验证
（单选题）
原料药清洁验证中对不溶性和可溶性残留物进行检验取样方法是（）。
