(简答题)
简述药品监督管理学的研究内容。
正确答案
研究药品的特殊性及其管理的方法,制定药品质量标准,制定影响药品质量标准的工作标准、制度,制定国家药物政策、基本药物目录,实施药品分类管理制度,药品不良反应监测报告制度,药品质量公报制度,对上市药品进行再评价,提出整顿与淘汰的药品品种,并对药品质量监督、检验进行研究。
答案解析
略
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何谓药品?药品监督管理涉及哪些内容?
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药事的外延是药品研究、药品生产、药品销售、药品使用及药品监督管理。
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(判断题)
药品生产监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况。包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。