(简答题)
简述药品注册管理学的研究内容。
正确答案
对药品注册管理制度进行探讨,包括新药注册管理和仿制药、进口药品、非处方药注册管理和药品标准的管理。对新药的分类、药物临床前研究质量管理、临床研究质量管理及其申报、审批进行规范化、科学化的管理,制定实施管理规范如GLP、GCP,建立公平、合理、高效的评审机制,提高我国上市药品在国际市场的竞争力
答案解析
略
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(简答题)
请简述药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证、新药证书号、药品广告批准文号的格式。
(判断题)
《药品注册管理办法》(试行)规定2002年12月1日起,在中国境内生产、销售的药品均必须依照本《药品注册管理办法》的规定申请注册。
(多选题)
根据《药品注册管理办法》,按照新药管理的是()
(简答题)
请根据《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》的有关规定,简述薄层色谱鉴别所应记录的内容。
(单选题)
具体负责药品注册管理的业务部门是()。