1）每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；
2）留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；
3）每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；
4）如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；
5）留样观察应当有记录；
6）留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；
7）如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。
（简答题）
成品的留样有哪些要求？
正确答案
答案解析
略
相似试题
（简答题）
物料的留样有哪些要求？
（简答题）
食品留样有哪些要求？
（单选题）
物料的留样量应当至少满足（）的需要。
（单选题）
每批药品的留样数量应至少满足（）次全检量。
（填空题）
留样的包装形式应当与药品市售包装（）形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用；
（简答题）
用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存到什么时间？
（单选题）
用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后（）年。
（单选题）
每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留（）件最小市售包装的成品；
（多选题）
以下哪些需要每批留样？（）
