（简答题）

简述临床前研究内容。

正确答案

文献研究：包括药品名称和命名依据，立题目的与依据。
药学研究：原料药工艺研究，制剂处方及工艺研究，确证化学结构或组份的试验，药品质量试验，药品标准起草及说明，样品检验，辅料，稳定性试验、包装材料和容器有关试验等。
药理毒理研究：一般药理试验，主要药效学试验、急性毒性试验，长期毒性试验，过敏性、溶血性和局部刺激性试验、致突变试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，依赖性试验，动物药代动力学试验等。

答案解析

略

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简述临床前药物动力学研究对新药研究的意义。
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新药研究中临床前研究应遵照（）
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（名词解析）
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