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(简答题)

实施以品种为单元的药品GMP管理工作中必须做到的“三个结合”是什么?

正确答案

实施以品种为单元的药品GMP管理工作要与严格落实国家局新修订的GMP认证检查评定标准相结合、与药品处方、工艺核查工作相结合、与全面落实《药品生产监督管理办法》相结合。

答案解析

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  • (填空题)

    实施以品种为单元的药品GMP管理,就是药品生产企业以品种单元,以()为基点,以GMP为标准,以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。

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    在实施以品种为单元的GMP管理工作中形成的文件体系必须具有科学性、完整性、适用性、()和可操作性。

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    通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、()和质量控制体系。

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  • (填空题)

    全面贯彻《药品生产质量管理规范》,是实施以品种为单元的()。

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  • (填空题)

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