(多选题)
我国GMP规定,与药品生产的空气洁净度级别要求相一致的地方有()
A仓储室的取样室
B留样观察室
C称量室
D成品检验室
E备料室
正确答案
答案解析
略
相似试题
(单选题)
我国药品生产管理规范(GMP)关于洁净室的洁净度规定分为几级()
(单选题)
根据GMP的规定,空气洁净区主要工作室的照明度宜为()
(填空题)
洁净区级别:()级,也称高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。()级,指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。()级和()级,指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
(判断题)
洁净空气进入洁净室后,气流流向形式主要有层流和乱流两种,其中乱流常用于100级洁净区。
(判断题)
我国现行GMP包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检及附则,共计14章,313条。
(填空题)
生产空胶囊的环境洁净度应达()级,温度(),相对湿度()。
(判断题)
生产空胶囊的环境洁净度应达100000级,温度10~25℃,相对湿度45%~55%。
(判断题)
生产空胶囊的环境洁净度应达10000级,温度l0~25%,相对湿度35%~45%。
(简答题)
GMP中对无菌药品的相关规定有哪些?