无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
洁净度级别及监测
A.级：高风险操作区
B.级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C.级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
100级
10000级
100000级
300000级
（简答题）
GMP中对无菌药品的相关规定有哪些？
正确答案
答案解析
略
相似试题
（多选题）
我国GMP规定，与药品生产的空气洁净度级别要求相一致的地方有（）
（单选题）
我国药品生产管理规范（GMP）关于洁净室的洁净度规定分为几级（）
（简答题）
药品的审批相关法规有哪些？
（判断题）
企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。企业应当严格执行GMP，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
（填空题）
实施GMP的目的是向社会提供（）的药品。
（简答题）
简述药品GMP认证检查员须具备的条件。
（判断题）
实现GMP是药品生产质量保证的前提条件。
（单选题）
负责组织对药品生产企业的GMP认证工作的是（）。
（简答题）
药品生产及其质量控制必须按GMP进行管理的意义何在？
