(简答题)
某药品生产企业新建车间申请GMP认证,需要试生产3批全批量产品,企业为了节约成本,只生产了少量产品,分装于3批全批量的外包装箱的上面,箱底填充其它物品,请问该新建车间是否可以通过认证,为什么
正确答案
该车间不能通过GMP认证,因为这是虚假、欺骗行为。
答案解析
略
相似试题
(单选题)
新药申请所需的连续()个生产批号的样品,应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。
(简答题)
生产新药时,必须经何部门批准,生产该剂型的车间是否必须通过GMP认证?
(简答题)
开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型,在药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的,药品监管部门应依据什么规定给予处罚?
(简答题)
除国家负责GMP认证的品种剂型外,其他药品的GMP认证申请的初审、形式审查和技术审查怎样进行?
(简答题)
已取得药品生产证明性文件和《药品生产许可证》后应具备哪些条件才可申请GMP认证?
(简答题)
通过GMP认证的企业,国家食品药品监督管理局如何监督?
(简答题)
药品生产企业的关键生产设施等条件与GMP认证时有改变,应如何处理?
(单选题)
现阶段医用氧生产企业向()级食品药品监督管理局申报GMP认证。
(简答题)
我国GMP申请认证的开始时间是?