1.可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌，可用0.22μm（更小或相同过滤效力）的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除，可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足。
2.应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。
3.除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。
4.过滤除菌工艺应当经过验证，验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查，调查结果应当归入批记录。
5.同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。
（简答题）
非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合什么要求？
正确答案
答案解析
略
相似试题
（填空题）
用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有（）级空气风淋装置，人员着装应当符合（）级洁净区的式样，该设备至少应当安装在（）级洁净区环境中。
（填空题）
无菌药品生产应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的（）。
（填空题）
用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备环境，在静态条件下，此环境的（）和（）均应当达到标准，在动态条件下，此环境的（）应当达到标准。
（填空题）
应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除（）产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（）应当经过灭菌或除菌处理。
（简答题）
干热灭菌应当符合什么要求？
（简答题）
湿热灭菌应当符合什么要求？
（填空题）
最终灭菌产品应当从可能的（）取样。
（填空题）
用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在（）级洁净区环境中。
（填空题）
无菌药品生产，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的（）。
