首页医卫考试卫生职称考试药学主管药师相关专业知识
(单选题)

新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是()

A包括原料药的稳定性实验

B药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验

C包装材料稳定性与选择

D药物制剂的加速实验与长期实验

E药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察

正确答案

来源:www.examk.com

答案解析

新药申报资料项目中需要报送稳定性研究的试验资料应包括了原料药的稳定性实验、药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验、包装材料稳定性与选择、药物制剂的加速实验与长期实验、药物制剂产品上市的稳定性考察,以及药物制剂处方或生产工艺、包装材料改变后的稳定性研究。所以答案为E。

相似试题

  • (单选题)

    批准新药进行临床试验的部门是()

    答案解析

  • (单选题)

    下列不符合医疗机构开展新药临床研究规定的是()

    答案解析

  • (单选题)

    研制新药,需要进行临床试验的,应当依照《药品管理法》的规定,经下列哪个部门批准()

    答案解析

  • (单选题)

    下列关于药物稳定性试验方法的叙述错误的是()

    答案解析

  • (单选题)

    下列何种温度℃/相对湿度%常用于固体制剂的加速稳定性试验()。

    答案解析

  • (单选题)

    下述剂型稳定性考察项目要检查沉降容积的是()

    答案解析

  • (单选题)

    有关混悬剂的物理稳定性叙述错误的是()

    答案解析

  • (单选题)

    关于新药监测期的说法错误的是()

    答案解析

  • (单选题)

    生产新药或者已有国家标准的药品的()

    答案解析

快考试在线搜题